Akıllı telefonlarla sunulan yeni bir tedavi yöntemi olan Rejoyn, Major Depresif Bozukluk (MDB) tedavisi için FDA onayı alan ilk uygulama oldu ve bu yazdan itibaren hastaların indirip kullanabilecekleri şekilde erişilebilir olacak.
Otsuka Pharmaceutical Co. ve Click Therapeutics Inc. tarafından pazarlanan Rejoyn, antidepresan kullanan 22 yaş ve üstü yetişkinler için klinisyenler tarafından yönlendirilen ayaktan tedavinin bir tamamlayıcısı olarak onaylandı. Ancak bazı dijital psikiyatri uzmanlarının potansiyel yararlılığı konusunda şüpheleri olduğu bildirildi.
Uygulamanın tedavisi, büyük ölçüde kullanıcıların farklı duyguları tasvir eden bir dizi yüzü izlemesi ve ardından bu yüzlerin hangi sırayla göründüğünü hatırlamaları gereken yeni bir eğitim egzersizine dayanıyor. Bu egzersizler, MDB’de rol oynadığı düşünülen duygusal materyale yönelik çalışma hafızasındaki eksiklikleri gidermeyi amaçlamakta. Uygulama ayrıca, her biri 3-4 dakika süren kısa ve öz animasyonlu bilişsel-davranışçı terapi dersleri ve kişiselleştirilmiş hatırlatıcılar ile mesajlar da sunmakta.
Otsuka’nın klinik özetine göre, Rejoyn, mevcut antidepresanlardan yalnızca kısmi iyileşme görmüş olan 354 yetişkinin katıldığı bir vakadan sonra FDA onayını aldı. Katılımcılar başlangıçta Montgomery-Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği’nde (MADRS) ortalama 28 puan alarak orta derecede depresyon seviyesini gösterdiler. Katılımcılar rastgele iki gruba ayrıldı; bir grup Rejoyn uygulaması ile tedavi edilirken, diğer grup şekiller içeren bir hafıza çalışması görevi gören bir plasebo uygulama ile tedavi edildi.
Altı haftalık uygulama kullanımından sonra ortalama MADRS puanları, Rejoyn kullanıcıları arasında ortalama 19’a ve plasebo uygulama kullanıcıları arasında 21’e düştü; bu grup farkı, çalışmanın ana sonucuna göre “istatistiksel olarak anlamlı değil” olarak kabul edildi. Uygulamanın kullanımıyla ilgili herhangi bir hasta güvenliği olayı bildirilmedi.
“Brick analizi yapıldı, ancak ana analizlerden birinde, Rejoyn kullanan katılımcılar için depresyon belirtilerindeki iyileşme, plasebo uygulama kullanıcıları arasındaki değişimlere eşdeğerdi,” dedi Boston’daki Beth Israel Deaconess Tıp Merkezi’nde dijital psikiyatri direktörü olarak gorev alan Dr. John Torous. Bununla birlikte, her iki hasta grubunun da MADRS puanlarının birkaç puan iyileştiği belirtildi. “Bu nedenle, bu çalışmanın bize gösterdiği şeylerden biri, uygulamanın major depresyonu olan hastalara yardımcı olma konusunda etkili olabileceğidir.”
Torous, “Sonuçlar, etkin olan bileşenin ne olduğuna dair soru işaretleri yaratıyor. İnsanları daha iyi hissettiren şey nedir?” dedi. İnsanların akıllı telefonlarına karşı duydukları yüksek beklenti ve güvenden kaynaklanan “dijital plasebo etkisi”nin bazı açıklamalar getirebileceğini de belirtti. Her iki grup da haftalık tele-sağlık ziyaretleri aldı ve kaçırılan uygulama oturumlarının telafi edilmesi için bir araştırmacıyla iletişime geçildi.
“Bir dijital terapötik için [rastgele bir klinik vakada] neyin bir plasebo veya ‘sahte’ bir etki
oluşturduğunu belirtmek çok kolay değildir, bu da vaka sonuçlarını karmaşıklaştırmış olabilir,” dedi Zucker Hillside Hastanesi/Northwell Health Psikiyatri Bölümü’nde PGY-4 asistanı olarak görev alan Dr. Julia Tartaglia. Tartaglia, dijital psikoterapötiklere özel bir ilgi duymakta ve APA’nın güncellenmiş uygulama değerlendiricisini geliştiren uzman panelin bir üyesi.
Tartaglia, klinisyenlerin Rejoyn’un sadece dar bir hasta alt grubunda test edildiğini hatırlamalarının önemli olduğunu söyledi: diğer tedavileri denememiş olan unipolar depresyonlu hastalar. “Tedaviye dirençli depresyon, bipolar bozukluk veya hatta intihar riski taşıyanlar da dahil edilmedi.”
Uygulamanın Sigorta Kapsamı Belirsiz
Rejoyn, FDA tarafından onaylanmış olan sadece bir avuç dijital terapötikten biri olarak aralarına katılıyor ve bu bir şey ifade etmeli, dedi Washington Üniversitesi’nde psikolog ve psikiyatri ve davranış bilimleri profesörü olan Dror Ben-Zeev, Ph.D.
Aynı zamanda Psikiyatri Hizmetleri’nin Mental Sağlıkta Teknoloji bölümünün editörü olan Ben-Zeev, klinisyenlerin, binlerce dijital ürünün “vahşi batı”sını dizginlemeye yardımcı olmak adına hastaların güvenliğini artıracak ve dijital zihinsel sağlık araçlarının etkinliğine ışık tutacak bir düzenleyici taslağın oluşturulmasını savunduklarını belirtti.
Ben-Zeev şunları söyledi: “Onaylanmış uygulamaların içine dalmak ve ‘Evet, umut verici ama yeterince umut verici değil’ demek isteyip istemediğimizi bilmiyorum. Bir zihinsel sağlık krizinin ortasındayız ve en azından bazı insanlar için güvenli olduğunu kanıtlayan ve klinik faydalılığını gösteren dijital müdahaleler kesinlikle dikkate alınmalıdır.”
Depresyon, Ulusal Zihin Sağlığı Enstitüsü’ne göre, yaklaşık 21 milyon ABD’li yetişkinin geçen yıl ciddi depresif dönemler yaşadığı en yaygın ruhsal hastalıklardan biri. Buna rağmen, üçte ikisi genellikle utanç ve maliyet nedenleriyle profesyonel yardım aramıyor. En azından tedavi edilmiş olan üçte bir ise hala önemli ölçüde artakalan semptomlar yaşıyor.
Ancak, FDA onayı önceki uygulamalara ciddi olarak sigorta kapsamı garantisi adına bir yol sunmadı.
Pear Therapeutics Inc., madde kullanım bozuklukları için CBT tabanlı uygulamaları olan reSET serisi için onay aldı ancak yatırımcılar daha fazla destek vermeyi reddettiği için 2023’te iflasını ilan etti. FDA tarafından onaylanan, dikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu olan çocukların dikkat süresini artırmayı amaçlayan EndeavorRx adlı video oyununu kaç sigortanın kapsadığı net değil. Akili Interactive Labs Inc. tarafından yaratılan oyunun şimdi yetişkinler için daha ucuz bir “reçetesiz” versiyonu pazarlanıyor.
NightWare, FDA tarafından 2020’de hastaların tekrarlayan kabuslarını tespit etme ve uykularını bölmeden nazikçe engelleme yeteneği sayesinde onaylandı. Ancak, şirketin web sitesine göre Medicare veya özel sigorta şirketleri tarafından sigorta kapsamı altına alınmamış ve ABD Savunma Bakanlığı ve Veteranlar İdaresi aracılığıyla sigorta kapsamı sunulmuştur.
Torous, sonuçlara bakılarak sigortanın Rejoyn’u kapsayıp kapsamayacağının henüz görülmeyi beklenmesi gerektiğini belirtti. “Ya da kapsamazlarsa, insanlar onun için ödeme yapmak isteyecekler mi? Üreticiler hangi fiyat noktasını belirleyecek?” Geçen yıl en azından en büyük sigorta şirketlerinden biri olan UnitedHealth Care, eczacılık fayda yöneticisi olan OptumRx’in Eylül 2023’ten itibaren tüm FDA onaylı dijital uygulamalar için talepleri reddedeceğini açıkladı.
“Rejoyn, depresyon için potansiyel tedaviler alanına katkıda bulunuyor. Kanıta dayalı bir müdahale olan çok az sayıda dijital terapötik bulunmakta” dedi, zihinsel hastalıkların önlenmesi ve müdahalesi için dijital teknolojiye özel bir ilgi gösteren UCLA Sağlık’ta çocuk ve ergen psikiyatrisi asistan profesörü olan Kunmi Sobowale, M.D. “Bakım kalitesini artırıp artırmadığı, çalışma sonuçlarına dayanarak görülmeyi bekliyor. Ancak, Rejoyn uygulamasının, bakım erişimini artırmak veya maliyetini azaltmak açısından gerçekten kayda değer bir şey yaptığını düşünmüyorum, çünkü hala bir doktor tarafından reçete edilmesi gerekiyor. Sadece bazı hastalar bunu karşılayabilecek.”
Kaynak:
Psychiatric News: “Rejoyn: First App Cleared by FDA for Depression; Cost, Efficacy Unclear”
İlk yorum yapan siz olun