ABD ilaç ajansının kararının ardından, Nature dergisi, psikiyatrik tedavi olarak klinik deneylerde bulunan diğer halüsinojenlerin geleceğini inceliyor.
- MDMA, diğer adıyla ekstazi, klinik deneylerde psikoterapi ile birlikte uygulanmıştır. Kredi: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS)
Geçtiğimiz hafta ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA), MDMA’nın, diğer adıyla ekstazi, bir psikiyatrik tedavi olarak reddedilmesi birçok araştırmacıyı şaşırttı. MDMA üzerinde testler yapan Lykos Therapeutics şirketi, FDA’dan bu kararı yeniden değerlendirmesini istemeyi planlıyor, ancak bilim insanları şimdi ajansın kararının diğer potansiyel psikedelik tedaviler için ne anlama geleceğini merak ediyor. 9 Ağustos’ta yayınlanan bir basın bülteninde, San Jose, Kaliforniya merkezli Lykos, FDA’nın şirketten travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) yaşayan kişiler üzerinde ilacın yeniden büyük ölçekli bir denemesini yapmasını ve başvurunun tekrar sunulmasını talep eden bir mektup gönderdiğini belirtti.
Basın bülteninde, Lykos’un CEO’su Amy Emerson, “FDA’nın başka bir çalışma talep etmesi son derece hayal kırıklığı yaratıcı” dedi ve şirketin ajansla “bilimsel anlaşmazlıkları çözmek” için çalışmayı planladığını ekledi. Başka bir çalışmanın “birkaç yıl süreceğini” belirten Emerson, Lykos’un FDA’nın birçok endişesini zaten ele aldığını ifade etti.
Nature’a gönderilen bir e-postada, Lykos, ajansın belirli endişelerini detaylandıran tüm mektubu sunmayı reddetti ve haber ekibini basın bültenine yönlendirdi. Uzmanlar, mektuba erişim olmadan, FDA’nın neden bu kararı verdiğini belirlemenin zor olduğunu söylüyor. Florida Eyalet Üniversitesi’nde uyuşturucu politikaları üzerine çalışan Mason Marks, “Gerçekten de eksik bilgiyle hareket ediyoruz” diyor ve ajansın kararından “biraz şaşırdığını” ekliyor.
Deney Endişeleri
Marks, FDA’nın genellikle bağımsız danışma komitelerinin tavsiyelerine uyduğunu belirtiyor. Haziran ayında MDMA’yı değerlendiren komite, ilacın onaylanmasını büyük ölçüde reddetti. Komite, klinik deney tasarımıyla ilgili sorunların ilacın güvenliğini ve etkinliğini belirlemeyi zorlaştırdığını düşünüyor. Bir konu, halüsinojenlerle gerçek bir plasebo kontrollü çalışmanın zorluğuydu: Lykos’un deneylerinde katılımcıların yaklaşık %90’ı, aldıkları ilacın mı yoksa plasebo mu olduğunu doğru tahmin etti ve MDMA’nın etkili olacağı beklentisi, semptomlarının tedavi edilip edilmediğini algılamalarını etkileyebilirdi.
Bir diğer konu ise, Lykos’un ilacı psikoterapi ile birlikte uygulama stratejisiydi. Lykos’u kuran kâr amacı gütmeyen kuruluş olan Psikedelik Çalışmalar için Çok Disiplinli Dernek (MAPS) kurucusu Rick Doblin, ilacın etkilerinin rehberli terapiden ayrılmaz olduğunu düşünüyor. MDMA’nın, travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) olan kişilerin terapistlerle travmatik olayları yeniden gözden geçirmeye daha açık ve duyarlı hale gelmelerine yardımcı olduğu düşünülüyor. Ancak FDA psikoterapiyi düzenlemediği için, ajans ve danışma paneli bu iddiayı değerlendirmekte zorluk yaşadı. Marks, bu durumu “kare bir çiviyi yuvarlak bir deliğe sokma girişimi” olarak nitelendiriyor.
- FDA danışmanları, katılımcıların halüsinojen dozunu aldıklarında bunu anlayabilmeleri göz önüne alındığında, MDMA’nın etkileri üzerinde plasebo kontrollü bir çalışmanın mümkün olup olmadığını sorguladılar. Kredi: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS)
Ajansın kararının, psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için geç aşama klinik deneylerde bulunan diğer psikedelikler, özellikle sihirli mantarların aktif bileşeni olan psilosibin ve liserjik asit dietilamid (LSD) gibi maddelerin gelecekteki başvurularını nasıl etkileyeceği henüz netlik kazanmış değil. Kaliforniya’daki Stanford Üniversitesi’nde psikedelikler üzerine çalışan anesteziyolog Boris Heifets, bu ilaçları geliştiren şirketlerin FDA’ya başvurularında psikoterapi bileşenini dahil edeceklerinden şüphe ediyor. Heifets, “Bu tür bir kafa karışıklığı Lykos’a yardım etmedi” diyor ve müdahalelerin ayrı ayrı etkilerinin çözülmesinin zor olduğunu ekliyor.
Sonuç ve Etkileri?
Harvard Üniversitesi’nde bioetik ve hukuk uzmanı Glenn Cohen, bazı şirketlerin tedavi protokollerinde psikoterapiden uzaklaşma eğiliminde olduklarını belirtiyor. Londra’da depresyon tedavisi için psilosibin üzerine üçüncü aşama bir deneme gerçekleştiren Compass Pathways, psikoterapinin denemenin bir bileşeni olmadığını söylüyor. Berlin’deki atai Life Sciences ise, yakın zamanda psikoterapiye başlamış olan kişileri, depresyon için psikedelik dimetiltriptamin (DMT) üzerine yürütülen geç aşama denemesine dahil etmiyor. Cohen, psikedeliklerin etkilerini izole bir şekilde incelemenin FDA inceleme sürecini daha sorunsuz hale getirebileceğini ancak bu yaklaşımın “bu maddelerin onaylanması ve kabulü için çaba gösteren birçok kişinin etik anlayışına” aykırı olduğunu ifade ediyor.
MDMA ile ilgili bazı endişeler, özellikle MAPS ve Lykos’a özgü görünüyor. Massachusetts, Boston’daki kâr amacı gütmeyen Klinik ve Ekonomik Değerlendirme Enstitüsü tarafından Mayıs ayında yayımlanan bir araştırmada, Lykos terapistlerinin çalışma katılımcılarını yalnızca olumlu sonuçlar bildirmeye zorladığı ve şirket çalışanlarının ilacın savunuculuğunun katılımcıların yargısını etkilediği iddia edildi. Diğer bir tartışma, Kanada’daki bir deneme merkezinde MAPS için çalışan lisanssız bir terapistin, ilacın etkisi altındaki bir katılımcıya cinsel saldırıda bulunduğu gerekçesiyle dava edilmesiydi.
FDA’nın bu tartışmaları araştırıp araştırmadığı veya bu olayların karar üzerinde ne kadar etkili olduğu belirsiz. Ancak diğerleri harekete geçti. 10 Ağustos’ta, Psychopharmacology dergisi, Kanada’daki sitedeki “etik dışı davranışlara yol açan protokol ihlalleri” nedeniyle Lykos tarafından yayımlanan üç makaleyi geri çekti. Dergi, yazarların bu sorunları Psychopharmacology‘ye açıklamadığını ve bu siteden toplanan verileri uygunsuz bir şekilde dahil ettiklerini belirtti.
Geri çekilen çalışmalar, FDA’nın ilacın etkinliğini değerlendirmek için dayandığı iki üçüncü aşama deneme değil. Bu denemelere ait veriler, Nature Medicine dergisinde 2021 ve 2023 yıllarında yayımlanmıştı. Dergi sözcüsü, şu anda herhangi bir eylemde bulunmadıklarını ancak “elbette davanın gelişmelerini takip etmeye devam edeceklerini ve yeni bilgiler geldiğinde makaleleri yeniden değerlendireceklerini” belirtti. (Nature, Nature Medicine dergisinden editoryal olarak bağımsızdır.)
Bu arada, araştırmacılar, MDMA’nın Amerika Birleşik Devletleri’nde yasa dışı olarak kalmasından dolayı hayal kırıklığına uğramış durumda; bu durum, ilacı psikiyatrik terapi olarak incelemeyi son derece zorlaştırıyor. Avustralya düzenleyicileri, geçen yıl, psikiyatristlerin ilacı PTSD ve diğer durumlar için reçete etmesine izin vermeye başlayacaklarını duyurdu. FDA onayı, ilacı Amerika Birleşik Devletleri’nde yasallaştırmazdı — yalnızca Lykos, belirli bir protokol kullanarak kendi formülasyonunu uygulayabilirdi. Ancak Heifets, “Bu yeterli olurdu” diyor ve araştırmacıların ilacın etkilerini daha az bürokrasi ile inceleyebilmelerini sağlardı. “İnsanların istediği türdeki kanıtları elde etmek, aşırı derecede sıkıntılı olmaya devam edecek.
Güncellemeler ve Düzeltmeler
Düzeltme 13 Ağustos 2024: Bu hikayenin önceki bir versiyonunda psilosibin test eden bir şirket yanlışlıkla Compass Therapeutics olarak adlandırılmıştır. Doğru ad Compass Pathways, Londra’dadır.
Kaynak:
Reardon, S. (2024, August 13). FDA rejects Ecstasy as a therapy: What’s next for psychedelics? Nature News.
Be First to Comment